A politikai beavatkozás veszélyezteti az OGYÉI hitelességét

A múlt kedden volt egy tanácskozás, amin az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által felkért külsős szakértők vettek részt. A téma az orosz Szputnyik V vakcina engedélyeztetése volt. A  szakértők nem javasolták a vakcina engedélyét, mert fontos adatok hiányoztak vagy ellentmondásosak voltak a dokumentumban. Ezek szerintük tisztázásra szorultak volna. Erről a 444 számolt be, ahogy arról is, hogy a kifogások ellenére, a külsős szakértők másnap az Origóban megjelent hírből értesültek, a Szputnyik V megkapta az engedélyt. Ezután több tag is úgy döntött, hogy a jövőben nem vesz részt a tanács munkájában.

Tegnap történt még egy bombarobbanás orosz vakcina ügyben, a Szputnyik V vakcinát kifejlesztő Gamaleja Intézet az oltóanyag módosított alkalmazási útmutatásában óvatosságra intett a készítmény rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban. Ugyanis az ilyen páciensekre gyakorolt hatását még nem mérték fel maradéktalanul. De az oroszok óvatosságra intenek  a krónikus máj- és vesebetegségek, endokrin betegségek (kifejezett pajzsmirigy-diszfunkció és dekompenzált szakaszban lévő cukorbetegség), a vérképzőrendszer súlyos betegségei, epilepszia és a központi idegrendszer egyéb betegségei, akut koszorúér-betegség és akut agyi vérkeringési, szívizomgyulladás, szívbelhártya- és szívburokgyulladás betegségben szenvedők esetén  is. Erről a Hírklikk beszámolt.

A Gamaleja korábban, ugyancsak információ hiányára hivatkozva, arra figyelmeztetett, hogy az oltás kockázatos lehet autoimmun betegségek esetén, mert az immunrendszer stimulálása a betegség súlyosbodásához vezethet. Az intézet szerint különösen körültekintően kell kezelni azokat az autoimmun patológiás betegeket, akiknél hajlam mutatkozik a súlyos és életveszélyes állapot kialakulására.

Arról, hogy a külső szakértők nem vesznek tovább részt az OGYÉI tanácskozásain, Kökény Mihály csak annyit tud, amennyi a sajtóban itt-ott megjelent. Azt mondja, ez egy nagyon titkos bizottság, mert nem akarják, hogy a gyógyszeripar elérje őket. Ennek ellenére, már kezdettől fogva gyanítható volt, hogy itt erős politikai szálak vannak. Az ott dolgozó vezetőkről tudható, hogy erős náluk a politikai lojalitás, és a volt egészségügyi miniszter nem hiszi, hogy kockáztatnák az állásukat, egzisztenciájukat. Innentől kezdve az OGYÉI-t erős fenntartásokkal lehet hitelesnek elfogadni. Kökény Mihály még hozzátette, beigazolódott, amit a kezdetektől sokadmagával mondott: az a vakcina, amit az EMA, az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezett, az rendben van, amit nem, az nincs.

Pusztai Erzsébet infektológus azt mondja, már hallott korábban olyan híreket, hogy majdhogynem utasításba adják az orosz vakcina magyarországi engedélyeztetését. Az egészségügyi szakértő úgy véli, ha politikai szándékból beleavatkoznak egy szakmai testület munkájába, az botrány. Ráadásul a járványhelyzetben nagyon sokat árt, mert mindenkit elbizonytalanít abban, hogy elfogadhatja-e a védőoltást. Azokat a vakcinákat, amiket közösen – és mivel nagyon sokat rendelt olcsóbban – vásárolt az Európai Unió, és amit lakosságarányosan osztanak szét, az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálja be. Ahhoz nem kell az OGYÉI állásfoglalása. Most olyan vakcináról kérték az állásfoglalást, amelyiket nem az EMA, az EU fogadott be, és a magyar gyógyszerészeti intézetnek ezt a szigorú, korrekt és szabályozott vizsgálati rend alapján kellene elfogadni, vagy elutasítani. Ha ezt politikailag megzavarják, akkor az nagyon, nagyon súlyos probléma. Arról, hogy a kormány miért forszírozza ezeket a vakcinákat, rendkívül sok feltételezése lehet az embernek. Az egyik az, hogy azzal akarják az ország polgárait megnyerni maguknak, ők milyen ügyesek és gyorsak. De, pont az ellenkezőjét fogják elérni. Azonkívül, hogy kinek milyen háttér érdekeltsége van, azt mindenkinek a fantáziájára bízza. Tudni, nem lehet semmit.

Időrendbe szedtük, hogyan jutottunk el idáig, és ki, mi mellett érvelt

2020. december 28. Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter  hétfőn bejelentette, hogy hatezer ampullányi orosz vakcina érkezett Magyarországra. Csak az nem derült ki, hogy a bevizsgálatlan, uniós engedéllyel nem rendelkező, „az orosz emberek és a tudósok által is széles körben elutasított" vakcinából kinek és miért hoztak Magyarországra.

2020. december 29. A magyar emberek döntő többsége gyerekkora óta orosz vakcinákkal lett beoltva, hiszen „minden oltóanyagunk onnan származott" – írta Szijjártó Péter a külgazdasági és külügyminiszter kedden a közösségi oldalán. A miniszter rögzítette: a kormány feladata annak biztosítása, hogy ha a világ bármely pontján biztonságos vakcinát fejlesztenek ki, akkor az minél gyorsabban a magyar emberek rendelkezésére álljon. Ennek jegyében állapodtak meg az orosz egészségügyi miniszterrel arról, hogy magyar orvosok és járványügyi szakemberek a helyszínen tanulmányozhatták az orosz vakcina fejlesztésének és gyártásának folyamatát. Az orosz laboratóriumok meglátogatását követően, a küldöttség tagjai a legmodernebb technológiai színvonalról és a legmagasabb szintű szakmai hozzáértésről számoltak be.

2020. december 29. A Demokratikus Koalíció (DK) azt követeli, hogy a kormány „ne riogassa tovább az embereket az orosz vakcinával", hanem oltson az Európai Unió által engedélyezett, biztonságos német-amerikai vakcinával.

2021. január 12. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) előzetes tárgyalásokat folytat a koronavírus elleni orosz vakcina, a Szputnyik V gyártójával – közölte Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője. Elmondta: az orosz vállalat még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására. Keersmaecker közölte azt is, hogy az Európai Bizottság ez idáig az AstraZeneca (400 millió adag), a Sanofi-GSK (300 millió adag), a Johnson and Johnson (400 millió adag), a BioNTech-Pfizer (600 millió adag), a CureVac (405 millió adag) és a Moderna (160 millió adag) vállalatokkal írt alá vakcinabeszerzésről szóló szerződéseket. Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke pénteken közölte: minden oltóanyagnak, amely az EU piacára kerül, át kell esnie az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vizsgálatán. Az orosz oltóanyagok kifejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) hétfői tájékoztatása szerint már több mint másfél millió ember oltottak be az első orosz vakcinával. Az országban december elején kezdődött a koronavírus elleni tömeges oltás az orosz kutatók által kifejlesztett Szputnyik V oltóanyaggal.

2021. január 12.  A Demokratikus Koalíció (DK) felszólította az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), hogy ne engedjen a kormány „sanda politikai nyomásának” a kínai vakcina engedélyeztetése során.

2021. január 18.  Lukács Ferenc, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet hatósági ellenőrzési főosztályának vezetője az M1 aktuális csatornának Pekingből még azt nyilatkozta, hogy a kínai Sinopharm koronavírus elleni vakcinájának gyártási folyamata biztonságos, a vakcinát biztonságos körülmények között, korszerű gyárban állítják elő. A vakcina hatásossága még további vizsgálatokat igényel. A koronavirus.gov.hu oldalon kiemelték, hogy „a kormány lassúnak tartja az EU által koordinált vakcinaszállítmányok ütemét, ezért keleti (kínai, orosz) vakcinák beszerzését is megcélozta, hogy mielőbb megkezdődhessen a lakosság tömeges oltása és a korlátozások feloldása”.

2021. január 19. Robbant Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatójának bejelentése, megadták az engedélyt a Szputnyik V-nek, valamint az AstraZeneca oltóanyagának is.  

2021. január 20. Meggyőzőnek találták az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet (OGYÉI) szakemberei a  koronavírus elleni orosz Szputnyik V vakcinát, közölte az M1 aktuális csatorna szerda esti Híradójában. Szentiványi Mátyás, a szervezet főigazgatója elmondta: az engedélyezés általában hosszú folyamat, de ezt most alig több mint két hónap alatt sikerült teljesíteni, ami hatalmas eredmény. Az OGYÉI a vizsgálatok lezárultával szerdán ideiglenes, Magyarország területén érvényes használatbavételi engedélyt adott ki a magyar jogszabályok alapján. Ez az engedély hat hónapra szól, és további hat hónappal egyszer meghosszabbítható 

Az OGYÉI most a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) szakvéleményére vár, amely várhatóan néhány hét alatt állapítja meg, hogy a vakcina valóban megfelel-e annak, ami az arról szóló dokumentumokban szerepel. Az NNK minden egyes gyártási tételt újra és újra meg fog vizsgálni.

2021. január 20. A Szputnyik V fejlesztői az oltóanyag európai bejegyzését kérték, a Covid19 elleni első orosz vakcina fokozatos szakvizsgálatának folyamata februárban kezdődhet meg – közölte szerdán az oroszországi oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI). Az RFPI tájékoztatása szerint kedden az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) képviselő szakértők tudományos felülvizsgálat (scientific review) elnevezéssel konzultációt tartottak a Szputnyik V kifejlesztői számára. A nemzetközi tanácskozáson több mint 20 tudós vett részt. A Szputnyik V kidolgozói a tanácskozást követő hét-tíz napon belül ajánlásokat kapnak majd a tanácskozás alapján. Az RFPI a Szputnyik V nyilvántartását kérte és arra számít, hogy a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) folyamata februárban kezdődik meg. Az RFPI szerint az EMA szakvizsgálatok sorozatának eredménye alapján dönt majd a bejegyzésről. Az orosz szuverén alap azt is közölte, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pénteken megkezdi a Szputnyik V bejegyzési kérelem előtti szakvizsgálatát (pre-submission review).

2021. január 21. Magyarország kénytelen saját vakcinabeszerzési forrásokat keresni, miután az Európai Bizottság lassúsága miatt még mindig nem kezdődhetett meg a tömeges koronavírus elleni oltás az Európai Unióban – mondta a csütörtöki Kormányinfón a Miniszterelnökséget vezető miniszter, Gulyás Gergely. Közölte, a kabinet mindenkivel tárgyal, ahol esélyt lát a beszerzésre, így Kínával és Oroszországgal is. A miniszter bírálta az Európai Gyógyszerügynökséget a lassúsága miatt. Elmondta: a magyar hatóságok már engedélyezték az AstraZeneca által fejlesztett oltóanyagot, így ha ezt az európai hatóság is megtenné, elkezdődhetne az oltás azzal. Hozzátette: a héten az orosz vakcina is ideiglenes engedélyt kapott Magyarországon. Hozzátette: Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter emiatt csütörtökön Moszkvába utazik.

2021.  január 22.  Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter közölte,  nagy mennyiséget, egymillió ember beoltásához elegendő dózist vásárolt Magyarország az orosz vakcinából. Az oltóanyag-vásárlásról szóló szerződést csütörtök éjszaka írták alá az Oroszországi Közvetlen Befektetési Alappal (RFPI). A megállapodással kapcsolatban Szijjártó úgy fogalmazott, Magyarország nemzeti érdeke, hogy a koronavírus-járvány körülményei közepette, az oltás felgyorsítása érdekében, újabb biztonságos és hatásos oltóanyagot biztosítson.

2021. január 22. Az OGYÉI főigazgatója, Szentiványi Mátyás az engedélyeztetés után azt nyilatkozta a Magyar Hírlapnak, hogy rekordidő alatt, a megszokott 210 nap helyett bő két hónap alatt, megfeszített munkával vizsgálták a Szputnyik V-t. Átnézték a vaskos dossziét, videókonferenciát tartottak, helyszíni szemlén is részt vettek. „Összességében elmondható, sok kérdést tettünk föl – s ha nem feleltek volna rá, akkor most nem számolhatnánk be arról, hogy lezártuk az érintett vakcina vizsgálatát”. Azt elismerte, hogy „az úgynevezett fázis-3-as vizsgálatnak hiányzott egy közbülső riportja, de aztán ezt pótolták, illetve minőségi kérdésünk is akadt, amire szintúgy megnyugtató módon feleltek”.  A meglévő adatok sem adtak választ a külsős szakértők minden kérdésére. Az OGYÉI mégis kiadta az engedélyt. 

2021. január 23. Előbb-utóbb az európai színtéren is megjelenik a Szputnyik V vakcina – jelentette ki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója az M1 aktuális csatorna szombat esti műsorában. Szentiványi Mátyás úgy fogalmazott: a felelős politikusok látják a vakcinaszűkösséget, és a német kancellár is támogatásáról biztosítja a Szputnyik V vakcinát. A magyar engedélyeztetési folyamatról elmondta: az OGYÉI feladata a vakcina dokumentációjának átvizsgálása, kiértékelése, magát az oltóanyagot a Nemzeti Népegészségügyi Központ vizsgálja laboratóriumban, és mindkettő szükséges az engedélyeztetéshez. Hozzátette: munkatársaik többször jártak Oroszországban áttekinteni a gyártási folyamatokat, és maga is kiutazott Moszkvába Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszterrel, ahol találkozott az orosz szakemberekkel. Információi szerint a Szputnyik V vakcinával eddig mintegy egymillió embert oltottak be, akik egy applikációban feljegyezhetik a mellékhatásokat is, de eddig még nem tapasztaltak nem várt mellékhatást. Szentiványi Mátyás kiemelte: az orosz oltóanyag egy adenovírus vektorvakcina, mint a brit AstraZeneca által gyártott oltás, és hatékonysága szintén 90 százalék felett van. 

2021. január 23. A vakcinának nincsen ideológiája, politikai nézete, a vakcinának csak megbízhatósága és hatékonysága van – emelte ki a Fidesz kommunikációs igazgatója szombaton a közösségi oldalán megosztott videójában. Hollik István emlékeztetett: Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter pénteken Moszkvában bejelentette, hogy a magyar hatóságok által engedélyezett, Oroszországban gyártott vakcina szállítása megindulhat Magyarországra. Ma már egyre több uniós ország számára válik világossá, hogy a brüsszeli vakcinabeszerzés megbukott, az uniós országok vezetői egyre élesebben kritizálják az oltóanyag-beszerzés akadozását. Angela Merkel kancellár nemrég azt is bejelentette: a németek támogatják az orosz vakcina  európai engedélyezését. Hozzátette, hogy a magyar baloldal az első pillanattól támadja a többoldalú vakcinabeszerzést, és a magyar szakhatóságokat.

2021. január 24. Magyarországnak nemzeti érdeke a koronavírus elleni oltás menetének felgyorsítása – fogalmazott a külgazdasági és külügyminiszter a Kossuth Rádió Vasárnapi újság című műsorában. Szijjártó Péter hangsúlyozta: ma Magyarországon nem kormánypárti vagy ellenzéki politikusok, nem parlamenti vagy parlamenten kívüli pártok döntenek arról, egy oltóanyagot lehet-e használni, hanem van egy olyan intézmény, a gyógyszerészeti hatóság, ahol olyan emberek dolgoznak, akik felhatalmazással és tudással rendelkeznek ahhoz, hogy ilyen döntéseket meghozzanak.

2021. január 25. Mindegyik vakcina működik – jelentette ki az országos tiszti főorvos a koronavírus-járvány elleni védekezésért felelős operatív törzs hétfői online sajtótájékoztatóján. Müller Cecília közölte: a kutatók és a gyártók a saját hipotézisüknek, gyakorlatuknak megfelelően kezdenek kifejleszteni egy vakcinát. Jelenleg úgy tűnik, hogy a koronavírus ellen mindegyik típusú vakcina hatásos. Elmondta: a héten több vakcinaszállítmány érkezik. A Pfizertől összesen 36 270 ember beoltására elegendő oltóanyag jön, míg a Moderna vasárnapra ígért további 9 ezer ember beoltására elegendő mennyiséget. Az AstraZeneca is bejelentette, hogy kevesebb oltóanyagot tud szállítani az előzetesen ígérthez képest. Azt egyelőre nem lehet tudni, hogy mikor és mennyi vakcina érkezik Magyarországra ettől a gyártótól. Közölte, látható, hogy a lekötött vakcinaszállítmányok akadoznak vagy nem az ígért mennyiségben érkeznek, ezért is fontos, hogy mindent megtegyen a kormány az oltóanyagok mennyiségének növeléséért. Ezért is született megállapodás az orosz féllel – mondta –, eszerint egymillió ember beoltására elengedő (kétmillió adag) Szputnyik V vakcina érkezik majd Magyarországra. A készítményeket 30, 60 és 90 napos szállítási időn belül, három különböző részletben fogja megkapni Magyarország. Az orosz vakcina beszállításának pontos időpontja még nem ismert. A Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) minden gyártási tételt bevizsgál, ezek után tudják a gyártási tételeket „felszabadítani”. Ez a vizsgálat vonatkozik a már Magyarországon lévő és a majdan érkező gyártási tételekre is.