Az ára miatt adatnák be Orbánék az orosz vakcinát?
Magyarország a Szputnyik V orosz oltóanyaggal szándékozik beoltani polgárait a koronavírus ellen, noha az nem kapta meg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyét. Az európai hatóság most figyelmeztetett: ez „nem engedélyezett gyógyszer felhasználása lenne”, és csakis az érintett állam felelősségére történik. Az orosz fejlesztő nem kérte az EMA engedélyét, és nem ismertek a mellékhatások, a benne lévő anyagok, és az előállítási eljárás sem – írja az Euractive. Az oltóanyag azonban fele annyiba kerül, mint Pfizer, és csak töredékébe, mint a Moderna vakcinája.
Az EMA szerint vannak jogi eszközök, amelyek alapján lehetséges az európai szinten nem engedélyezett gyógyszerek vásárlása és ideiglenes alkalmazása a közegészség veszélyeztetése alapján. Ezt az adott állam szabályozza a helyi törvényhozás útján, a nemzeti vészhelyzet-programoknak megfelelően. Az EMA erről nyilatkozó tisztségviselője leszögezte: ez a mechanizmus semmilyen módon nem teszi lehetővé az EU-ban másutt való alkalmazást. Így a Szputnyik V magyarországi alkalmazása kizárólag a magyar állam felelősségére történik, és mindig „nem engedélyezett gyógyszer szállításának” fogják tekinteni. Az illető hozzátette: ez nagyon fontos szabályozás, és a magyar hatóságoknak figyelembe kellene venni – idézte az Euractiv cikke.
Az EU területén forgalmazott minden gyógyszer forgalomba hozását engedélyeztetni kell. Erre két eljárás létezik. Az egyik a központi, amelyben az EMA elnevezésű európai hatóság adja ki az egész Európára vonatkozó engedélyt. Ilyen engedélyt csakis ez a hatóság adhat ki. A másik lehetőség decentralizált: ebben minden állam egyénileg, nemzeti eljárásban engedélyezheti a gyógyszert. Azoknak a gyógyszereknek azonban, amelyek biotechnológiai eljárással, DNS-technológia felhasználásával készülnek, mindenképpen végig kell menni a központi eljáráson, és meg kell szerezni az EMA engedélyét. Az illető tisztségviselő elmondta: nagyon remélik, hogy az összes Covid-oltóanyag átmegy a központi engedélyezési eljáráson, függetlenül attól, hogy ez az adott anyag estében kötelező, vagy sem. Hozzátette azt is: mivel a Szputnyik V DNS-technológa felhasználásával készül, kötelező lenne az európai engedélyeztetése. Az EMA engedélyezési eljárása ugyanis az európai gyógyszer-szabályozási hálózat legjobb szaktudását fogja össze, és ezen az alapon garantálja az elemzését, teszi hozzáférhetővé az oltóanyagokat.
A világon elsőként engedélyezett Szputnyik V az első adag beadása után alig 42 nappal 95 százalék feletti hatásosságot mutatott a kifejlesztő Gamaleja Epidemiológiai és Mikrobiológiai Intézet adatai szerint. Az első dózis beadása után 28, a második után
7 nappal a hatásossági mutató a közölt adatok szerint 91,4 százalék.
Ugyanakkor az EMA hangsúlyozta: nem állnak rendelkezésre a vizsgálati adatok, amelyek alapján ezt meg tudná erősíteni. Az orosz fejlesztő nem kérte az EMA engedélyét, és nem ismertek a mellékhatások, a benn lévő anyagok, és az előállítási eljárás sem.
Az oltóanyag ára adagonként mintegy a fele a Pfizer hasonló technológiával készült Pfizer-oltóanyagé (amely kb. 16 euró), és jóval olcsóbb a Moderna 20-30 euróba kerülő oltóanyagánál, amelyek várhatóan december 29-én, illetve január 12-én kapják meg az EMA egész Európára szóló engedélyét.
Orbán Viktor arról biztosította Brüsszelt, hogy számára „az oltás nem politikai, hanem egészségpolitikai kérdés”. Ugyanakkor hangsúlyozta, hogy a magyar laboratóriumokra és a magyar emberekre bízzák, hogy meg akarják-e vásárolni az orosz oltóanyagot, vagy sem. Egy minapi felkérés szerint a magyar lakosságnak mindössze tíz százaléka akarná, hogy orosz vagy kínai anyaggal oltsák be, mert kételkednek a klinikai kísérletekben.
