Értelmezési probléma a Szputnyik V engedélyezése körül
Ha a magyar kormánynak nem támad az az ötlete, hogy az orosz (és kínai) vakcinákat vészhelyzeti engedélyezéssel behozatja Magyarországra, valószínűleg csak keveseket érdekelne nálunk, hogy a Szputnyik V vakcinát beadták-e engedélyezésére az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az oroszok, vagy sem. Most azonban, hogy ez ügyben némi zavar látszik, igenis sokakat izgat. Különösen azért, mert az engedélyezési kérelem beadásáról mást állítanak az oroszok, és mást az EMA. Mivel azonban a magyar kormányzati politikában erős bizonyítási kényszer van arra, hogy megmutassuk, mi jobbak, különbek vagyunk még az EU-nál is, a hétvégén már oltani akarnak a Szputnyik V orosz vakcinával. Az általunk megkérdezett, neve elhallgatását kérő szakértő szerint az orosz vakcina hatékony és biztonságos. Azt, hogy a kommunikációs folyamatba az oroszok és az Európai Hírügynökség között hol keletkezhetett szakadás, nem tudja, szerinte valamiféle értelmezési probléma lépett fel. Egyben azonban biztos, az Európai Gyógyszerügynökség fennállásának 15 éve alatt soha nem fordult elő, hogy valamilyen politikai hatásnak lett volna kitéve, vagy meghajolt volna annak.
Az első hír szerint 2021. január 29-én az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) benyújtotta a kérelmet a Covid19-betegség elleni Szputnyik V vakcina bejegyzésére az Európai Gyógyszerügynökséghez. Később a közbeszédben ezt már konzultációként emlegették. Ezután 2021. február 9-én jött egy újabb hír, miszerint benyújtotta a Szputnyik V koronavírus elleni védőoltás bejegyzésére vonatkozó kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez az Orosz Közvetlen Befektetési Alap. Ezt Moszkvában aznap közzé is tették. Közleményük szerint a kérelem beadása mellett kezdeményezték az információátadást az EMA-nak a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) eljárásán keresztül. Az RFPI vezérigazgatója, Kirill Dmitrijev a Rosszija 24 tévének elmondta, hogy reménykedik az engedélyeztetési folyamat gyors lefolyásában, valamint abban, hogy „politikai érveket nem fognak alkalmazni ebben az eljárásban”. Hozzátette viszont, hogy az Európai Unióba csak akkor fognak nagy mennyiségű oltóanyagot szállítani, ha az orosz lakosságot már „átoltották”. Elmondása szerint így a szállítás május–június fordulóján lehet esedékes.
Ezt követően 2021. február 10-én a magyar sajtóban megjelent, hogy az Európai Gyógyszerügynökség szerint a Szputnyik V koronavírus elleni védőoltás felülvizsgálatához és unión belüli forgalomba hozatalához szükséges kérelem a mai napig nem érkezett meg hozzájuk. Az EMA a közleményben azt is írta, amint megkapják az érvényes kérelmet, arról azonnal tájékoztatni fogják a nyilvánosságot. Csakhogy, amint a lenti idézetből látszik, az EMA honlapján ez a hír 2021. február 2-án jelent meg. Vagyis ettől igazzá válhatott volna az orosz vakcina gyártója, az RFPI állítása, hogy 2021. február 9-én a Szputnyik V koronavírus elleni védőoltás bejegyzésére vonatkozó kérelmet beadták az Európai Gyógyszerügynökséghez, ha az EMA közleményére válaszként a Szputnyik V gyártója a Twitteren nem osztott volna meg egy képet arról, amely szerint ők január 29-én már elküldték a kérelmet az EMA-nak.
Mivel az Európai Gyógyszerügynökség azt is írta a közleményében, hogy: „Az EMA haladéktalanul tájékoztatja a nyilvánosságot a Covid19 vakcinák vagy gyógyszerek bármely új értékeléséről, amelyet az ügynökség elkezdett. Az EMA mindig közzétesz egy hirdetményt, amikor a CHMP és a Covid-ETF egyetértését követően folyamatos fejlesztési kérelem érkezik a fejlesztőktől, és megkezdődik az értékelés. Ehhez hasonlóan az EMA is közzétesz egy hírt, amikor érvényes forgalomba hozatali kérelmet kap . Az értékelés alatt álló Covid19 kezelések és vakcinák listája a kiadvánnyal párhuzamosan frissül. Ez azt jelenti, hogy ha az EMA nem kommunikált, az adott Covid19 gyógyszer / vakcina állapota változatlan marad. Ezen a honlapon pedig nem szerepel a Szuptnyik V vizsgálata, vagyis valami mégiscsak hibádzik a kréta körül.
De miért is olyan fontos most nekünk, miként vélekedik a Szputnyik V vakcináról az Európai Gyógyszerügynökség? Csak azért, mert a magyar kormánynak köszönhetően, vészhelyzeti engedélyezéssel beérkezett Szputnyik V vakcinával már a hétvégén oltani akarnak. Bennünket. S, miután a magyarokban erősen megingott a bizalom az iránt a magyar gyógyszerhatóság ellen, amelyik engedélyezte a Szputnyik V magyarországi használatát, leginkább csak az EMA-ban bízhatunk. Miért? Mert az Európai Gyógyszerügynökség a szakmaiságból – ami jelen esetben a mi egészségünkre is vigyáz – nem enged.
De mi is ez a szakmaiság? Ugyancsak az EMA honlapján ez olvasható erről: „az EMA elkötelezett amellett, hogy ugyanazt a szabályozási megközelítést és tudományos szigorúságot alkalmazza minden olyan oltóanyag-alkalmazásban, amely megfelel a biztonság, a hatékonyság és a minőség európai követelményeinek, és több mint 50 oltóanyag-fejlesztővel folytat párbeszédet a világ minden tájáról.”
Egy, a forráshoz közeli, de a neve elhallgatását kérő szakértő szerint, „Az biztos, hogy konzultációk folytak és folynak az oroszokkal. Ezt az EMA sem cáfolta. De ezek az információt cserélő konzultációk más EU-s országokkal, például a németek szakhatóságával is folynak.” Azt azonban ő sem tudta megmondani, hogy az információs folyamatba hol került légy a levesbe. Az már csak egy feltételezés, hogy email-ben nyújtották be a kérelmet az oroszok, és az a spam-ek között landolt, amit már az EMA nem vett figyelembe. Inkább arra gyanakszik, hogy valamiféle értelmezési probléma lépett fel.
Függetlenül ettől, az elmúlt hetekben az orosz vakcináról sok információt kaptunk. A szándék a benyújtásra nyilvánvaló. S, hogy Kirill Dmitrijevnek, az RFPI vezérigazgatójának nem kell amiatt aggódnia, hogy az EMA nem fog „politikai érveket alkalmazni” az engedélyeztetési folyamat gyors lefolytatásában, az biztos. Szakértőnk szerint ez az EMA-ra sohasem volt jellemző. Olyan országok ugyan vannak, ahol bizonyos politikai nyomások érvényesülnek, de az Európai Gyógyszerügynökség e tekintetben elég szigorú. A szakértői bizottságokban több tagország gyógyszerhatósága közreműködik, így kizárt, hogy ott valamiféle politikai hatás érvényesülne. Az ellenőrzési folyamatokat az EU vezetők és politikusok is sürgetik – így volt ez az AstraZeneca ügyében is januárban –, de az EMA szakértői a sürgetés ellenére tartották magukat az előre bejelentett menetrendhez, a különböző sürgető hangok ellenére sem változtattak az eljáráson.
Az Európai Gyógyszerügynökség fennállásának 15 éve alatt soha nem fordult elő, hogy valamilyen politikai hatásnak lett volna kitéve, vagy meghajolt volna annak. Az Európai Unióban a politikusok és a szakemberek is tisztelik az EMA függetlenségét, és az Európai Gyógyszerügynökségnek feladata is, hogy őrködjön a függetlenségén. Mivel ez eddig soha nem rendült meg, az oroszoknak sincs okuk feltételezni, hogy „politikai érvek” irányítanák az EMA munkáját. Ha esetleg az oroszok nem kapnák meg az engedélyt, akkor annak kizárólag szakmai okai lennének. Ebben csak szakmai megfontolások érvényesülhetnek.
S, hogy ettől a történettől függetlenül, az orosz vakcina jó-e vagy sem? Szakértőnk úgy vélekedik, hogy hatékony és biztonságos is. Van több olyan megbetegedés, ahol az elővigyázatosság ajánlott, de ezek már Magyarországon is tudottak és ismertek. Azt, hogy mikor lesz itt elegendő orosz vakcina, még nem tudni, hiszen Kirill Dmitrijev is csak május–június fordulójára ígérte a szállítást az Európai Unióba, és csak azután, hogy ha az orosz lakosságot már „átoltották”. Ez pedig még valószínűleg odébb lesz, hiszen Oroszországban 0,69 százalékos az átoltottság. Ami még a Szputnyik V javára írható, hogy magyarországi használatát még azelőtt a kormányrendelet előtt engedélyezték, amely szerint elegendő, ha három másik – köztük egy uniós tag, vagy tagjelölt – országban használták, egymillió embernek beadták, és Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter igazolja azt. Akkor még át kellett dokumentációkat tekinteni, a gyártási körülményeket vizsgálni. S, bár voltak viták, de azóta sokkal többet tudunk a Szputnyik V-ről, és legalább nem az alapján engedélyezték, hogy Szijjártó azt mondta róla, hogy jó.
Az Európai Gyógyszerügynökséghez a mai napig nem érkezett be kérelem az oroszországi Gamaleya Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Központ által kifejlesztett vakcina, a Szputnyik V oltóanyag (Gam-COVID-Vac) folyamatos felülvizsgálatára vagy forgalomba hozatali engedélyére. A fejlesztők tudományos tanácsokat kaptak az EMA-tól, biztosítva számukra a legújabb szabályozási és tudományos útmutatásokat az oltóanyagok kifejlesztéséhez. Az ügynökség átláthatósági politikájának megfelelően az oltóanyag szerepel azon Covid19 gyógyszerek és oltások listájában, amelyek tudományos tanácsot kaptak az ügynökségtől.”
